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符合性测试USP 797

USP 797合规

符合性测试USP 797

符合性测试USP 797 -无菌配制程序要求按照USP 797标准清洁设施和符合性测试,对操作人员进行专门培训,空气质量评估,并对灭菌和稳定性原则有牢固的知识。污染复合无菌产品的风险取决于适当的手卫生和穿戴习惯,复合人员的无菌技术,以及表面污染的存在。符合性测试USP 797提供复方无菌制剂(CSP)的指南、程序和合规性要求。USP 797健康建筑科学提供的抽样程序和视觉审计旨在根据USP 797法规评估工作实践的能188金宝搏运作188bet滚球投注力。

符合性测试usp797 -要求

USP 797指的是美国药典(USP)第797章“药物合成-无菌制剂”,它是由(USP)颁布的第一套强制执行的无菌合成标准。188金宝搏运作188bet滚球投注健康建筑科学检查员将在3个方面确定USP 797是否符合标准:

  • 空中测试
  • 表面测试
  • 人员测试。

如果不符合符合标准,健康建筑科学将与您合作,以确定问题的根源,消除问题,并指188金宝搏运作188bet滚球投注导您遵循标准。

合规性测试数据解释符合性测试USP 797

Emlab P&K具体实施例的数据解释示例“数据解释通过将不可行和活的空气粒子测试和可行的表面粒子测试的结果与USP 797中的推荐动作水平进行比较。这些推荐的动作水平已在表1(9)中转载。如果通过非可变空气粒子检测检测的颗粒数,可行的空气粒子检测或可行的表面粒子测试超过表1中给出的水平,则需要开始对污染源的全根导致调查,然后是步骤必须在可接受的限度内带来微粒水平。

表格1:建议行动水平。(9)
ISO类 ≥0.5 μ m
粒子/ m3.
可行的空降
(cfu /米3.
可行的表面
(cfu /接触板)
5 3520年 > 1 > 3
7 352,000. > 10. > 5
8 3,520,000. > 100 > 100

例如,来自ISO 7洁净室的可行空气微粒样本的总浓度为11 cfu/m3.,它将高于推荐的动作水平大于10 cfu / m3.对污染源进行全面调查是必要的。或者,如果相同的样品只有9 cfu/m3.,就不会超过建议的行动水平,也不需要展开全面调查。如果某一特定设施的微粒含量超过历史检测水平,也有必要进行调查和补救。

还有一种特殊要求可行的空气颗粒样品。如果检测到任何cfu一个可行的空气粒子测试板上从一个ISO 5、7或8区,然后USP 797要求殖民地识别板上生长,至少在属水平,即使殖民地的数量低于推荐的操作水平.要求进行属鉴定的原因是,在临床环境中,有一些微生物在任何浓度下都不能耐受。

USP 797样本项目

USP 797测试的严格采样和性能要求可以应用于任何建筑和商业类型,但寻找USP 797顾问的最常见的企业包括:

  • 药房
  • 医疗办公室
  • 医疗包装设施
  • 医用植入物制造设施
  • 洁净室
  • 高科技数据中心

797风险指南

最大的风险(和噩梦)是您产品的购买者生病,监管机构发现贵公司不符合USP 797的指导方针。不遵循监管指南的公司可能会发现他们的保险公司如果提起申请人的污染药物或医疗植入物,则不会备份他们的保险公司。

复合风险等级基于污染复合无菌制剂(CSP)的可能性,所述无菌制剂(CSP)与微生物,孢子,内毒素或其他杂种材料。这是一个缩写的USP摘要不同的风险级别以及它们的定义。这些很重要,因为它们会影响这些空间内的温度和存储要求。

  • 低风险的条件:仅使用ISO 5级或更高级别的无菌产品和设备进行复合。低风险复合包括使用无菌针头和注射器将无菌液体从制造商密封的安瓿或小瓶转移到无菌设备或其他无菌包装。手工混合和测量多达三(3)种制造的产品来创建CSP或营养溶液也包括在这个低风险类别中。
  • 中等风险条件:为多名患者配制或混合多剂量的无菌产品将被列为中风险。中等风险组合的例子可能包括需要多次注射的复合全肠外营养液、营养品的分离和附件,以及用多种无菌药品填充注射或输液装置。
  • 高风险的条件:使用非无菌成分或非无菌设备会产生很高的风险。将无菌成分和设备暴露在ISO 5级以下的空气质量中会产生高风险的复合情况。在低于ISO Class 5的环境中长期储存缺乏抗菌素防腐剂的打开或部分使用的产品也被认为是高风险的。散装成分的化学纯度和强度必须在高风险环境中进行测试和验证,以满足其规范。

USP 797简要建议

对员工进行USP 797法规的培训是最有效的风险降低策略之一,以确保csp是根据USP 797指南编写的。USP 797培训计划的常见组成部分包括:

  • 常规USP 797检查和差距分析
  • 清洁技术和如何正确使用个人防护装备(PPE)
  • 正确的洗手技术是成功的关键
  • 文档协议是遵从性的一部分
  • 健全的内部培训和评估流程

USP 797符合旧金山湾区

188金宝搏运作188bet滚球投注健康建筑科学是一门环境咨询公司为旧金山湾区和北加州所有州的药房,食品和医疗包装设施,医院和医疗设施提供USP 797合规性测试服务。我们服务的城市包括旧金山,圣何塞,奥克兰,萨克拉门托,圣罗莎,海沃德,桑尼尔,弗里蒙特,康科德,萨利纳斯,圣克拉拉,伯克利,瓦莱霍,费尔菲尔德,安提阿,里士满,戴利市,圣拉斐尔,圣马图托,瓦卡马托,圣莱德罗,利弗罗,丽水和阿拉米达县,触摸哥斯达县,马林县,纳帕县,圣马力县,圣克拉拉县,索拉诺县和索诺玛县。

我们很乐意成为您的Go-to USP 797顾问,并帮助您解决任何监管测试需求。

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